Farmacovigilancia y sus objetivos
Es la ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación, compresión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. La farmacovigilancia tiene como objetivos:
- Mejorar la atención y la seguridad del paciente en relación con el uso de medicamentos y todas las intervenciones médicas
- Mejorar la salud pública y la seguridad en relación con el uso de medicamentos;
- Detectar problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos de manera oportuna
- Contribuir a la evaluación riesgo-beneficio, la eficacia y el riesgo de los medicamentos, conduciendo a la prevención de daños y maximización de beneficios
- Fomentar el uso seguro, racional y más efectivo (incluso costo-efectivo) de los medicamentos
- Promover la comprensión, la educación y la formación en farmacovigilancia y su comunicación efectiva al público
Evento Adverso
Es cualquier manifestación o episodio médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene relación causal necesariamente con el tratamiento realizado o con el estudio clínico en ejecución.
Un Evento Adverso (EA) puede, por lo tanto, ser cualquier signo no intencionado y desfavorable, síntomas o enfermedades, asociadas temporalmente al uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el propio medicamento.
Situaciones Especiales
Las situaciones especiales son acontecimientos adicionales que se deben notificar sobre el uso de un medicamento y debe ser monitoreados. Las situaciones especiales no se consideran posibles eventos adversos, pero son notificadas, ya que proporcionan información importante sobre el producto farmacéutico. Son consideradas situaciones especiales:
- Uso en el Embarazo/exposición del feto al producto por vía paterna
- Uso fuera de indicación (off – label)
- Notificar sí aparecen eventos adversos durante la lactancia,
- Notificar la falta de eficacia o progresión de la enfermedad
- Notificar en caso de sobredosis, mal uso y abuso, con o sin la aparición de eventos adversos
- Notificar en caso de error de medicación (con o sin la aparición de eventos adversos)
- interacción medicamentosa,
- Exposición ocupacional.
